岗位职责 1. 跨学科沟通协调 - 充当医学与工程的桥梁，将医生的临床需求准确翻译为工程语言，同时让工程师理解临床实际操作场景，确保产品满足临床需求且可工程落地。 - 与医生、研发、法规、市场、投资人等各团队进行无缝沟通，推动团队高效协作，避免研发、注册、市场等环节脱节。 2. 产品全流程推进 - 制定产品从概念到市场的完整转化路径，涵盖研发、注册、临床、市场策略等各个环节，确保产品顺利上市。 - 从产品定义阶段开始，综合考虑法规、市场、临床需求等因素，防止后期出现法规审批卡住、市场不买单等问题。 3. 产品战略规划与市场分析 - 进行市场分析、竞争对手分析和商业模式设计，了解医疗器械的定价、市场准入、医保支付路径，确保产品具备盈利能力和市场竞争力。 - 负责产品的战略规划，引导技术决策，影响研发方向，推动产品不断优化和创新。 任职要求 1. 专业背景 - 具备医疗相关背景，了解医生的临床工作流程，熟悉不同疾病和患者群体的需求，能够判断产品的临床价值。 - 有工程与技术方面的知识，了解医疗器械的研发流程，包括传感器、生物材料、影像算法、软件医疗器械等，能辨别技术路径的可行性。 2. 法规与合规知识 熟悉NMPA/FDA/CE等法规要求，能在产品定义阶段就考虑注册策略，了解临床试验策略、ISO 13485质量管理体系、ISO 14971风险管理。 3. 跨职能领导能力 具备优秀的跨职能沟通与推动能力，能够在不同职能团队之间协调资源，推动项目顺利进行。 4. 国际经验优先 有与国外原厂工程师共事经验者优先，具备全球视野、跨学科沟通能力和全流程管理经验，熟悉FDA 510(k)/PMA、欧盟CE MDR等全球市场准入策略。