岗位职责:
1、负责基于控制程序组织风险及可靠性相关活动，运用工具和方法，如故障树分析/FMEA等，对产品的风险及可靠性进行识别并量化分解、评估（寿命数据分析、建模、分配、预计）；
2、负责风险及可靠性设计、试验及相关DHF的编写和维护；
3、协助开发人员准确诊断、定位以及解决各类问题；
4、参与制订产品风险及可靠性工作流程；
5、参与其他系统测试相关工作；
6、参与开展医疗器械上市后监督工作；
7、领导安排的其它事宜等。
任职要求:
1、本科及以上学历，医疗器械工程、生物医学工程、自动化、机电、电子电气、测控等理工科专业，3年及以上相关工作经验；
2、熟悉医疗器械风险及可靠性相关法规与标准，如ISO 14971、GB/T 42062、ISO 13485、IEC60601、YY/T 1474等，以及国内外相关医疗器械监管法规，如NMPA、CE、FDA等。
3、熟悉风险及可靠性的方法和过程，如FMEA（失效模式与影响分析）等，能够进行产品的风险评估、分析和控制，编写风险管理报告及其他相关技术文件。
4、具备良好的沟通能力，能与团队有效协作，组织风险小组团队开展工作。
5、有三类医疗器械产品工作经验者优先。