岗位职责：

1、撰写新药临床申报相关资料；

2、制订临床研究方案及相关文件（如临床试验方案、研究者手册、知情同意书、临床总结报告等）；

3、负责新药临床研究中的医学支持，相关学术动态跟踪与分析，研究方案及相关材料的更新；

4、在新药研发项目的各个阶段，与临床专家及国家药品审评部门保持专业沟通；

5、负责建立、发展和维护临床研究方案、临床研究报告等相关医学文件的写作模板；

6、完成公司安排的其他工作。

任职资格：

1、临床医学、生物医学领域硕士及以上学历；

2、至少2年以上临床医学工作经验或临床研究相关工作经验；

3、具备临床医学或相关专业知识；熟悉ICH-GCP和中国GCP；

4、熟练使用办公软件，能够进行英文文献检索与阅读；

5、具有较强的独立思考、学习能力、沟通协调能力，工作积极主动、责任心强。