1、执行公司的质量战略、质量方针、质量目标的制定与实施；

2、参与公司质量体系的建立及完善、负责公司GMP体系的推行；

3、组织编写申报所需质量相关资料；对注册相关文件进行法规符合性审核；

4、审查/批准标准操作规程、偏差报告、稳定性研究方案/报告、委托生产/检验、仪器/设备监控维护计划等质量相关文件；

5、建立质量风险管理系统，纠正预防系统、数据完整性管理系统、供应商评审管理系统、不良反应报告系统等质量管理系统；

6、负责组织自检和接待官方/客户外部审计；

7、指导验证管理工作，审核批准验证计划及文件，跟踪验证项目的实施情况；

任职要求：

1、生物学各领域或药学各领域相关专业本科及以上学历；

2、三年以上发酵相关企业质量相关工作经验；

3、具备药品研发质量相关工作经验者优化；

4、作为主要协调者接受过FDA/EMA和国内GMP审计；

5、有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强。