职位描述：

1. 负责公司MAH产品质量管理体系的建设和完善工作，并对该体系进行监控和委托方企业进行质量体系对接，确保其有效运作；负责制订、审核和执行部门的年度质量工作计划。执行质量管理体系，定期审计CMO的cGMP合规情况，落实质量管理相关的政策、制度、流程确保公司质量体系和日常运行符合GMP要求。负责维护公司MAH产品的管理制度及SOP，不断完善优化MAH产品管理流程，以满足公司发展的需要。

2. 参与供应商的评估与审计、指令协议、药品委托生产质量协议的起草与实施；

3. 负责药品年度报告的编写，并上报药品监督管理部门；

4. 负责监督公司MAH产品的质量管理过程，组织分析处理产品各类质量问题、提出改进措施，确保质量风险可控。审核与产品质量有关的变更，并与注册部门沟通，按照规定实施变更，保证每批MAH产品生产、质量管理过程风险可控。

5. 负责不合格品处理、产品召回的处理；

6. 确保药品追溯体系的有效实施；

7. 负责产品质量有关投诉的原因调查，并得到及时与供应商沟通、正确的处理；

8. 负责偏差/变更的处理；

9. 配合药物警戒部门，协助进行PV工作。

10. 负责公司官方及客户的审计、注册核查的准备、现场检查接待、缺陷整改等相关工作。

11. 领导交办的其他工作。

任职要求：

1. 制药、化学及相关专业，本科及以上学历；相关工作经验、优秀者可放宽学历要求。

2. 具有良好的组织协调能力、沟通能力、分析判断能力、执行力、团队协作理念；

3. 熟悉药品相关法规，如中国及欧盟GMP及药品监督办理办法、指南、变更相关的法规等，具有欧美认证经验优先考虑；

有无菌药品相关工作经验；至少3年质量体系方面的工作经验，MAH管理经验不低于1年。