工作职责：

1、 查阅国内外研究文献，跟踪国内外先进技术，熟练开展文献调研及撰写综述；关注国家局最新政策，熟悉相关法规及指导文件材料。

2、负责研发项目管理，起草研究方案，编制项目计划，制定项目预算，并及时提交考核材料；

3、指导并跟进试验进程，审核并评价试验结果，及时报告项目问题及阶段性研究成果，确保项目执行质量进度；

4、负责项目研发所需原辅包、对照物质等物料及仪器设备采购需求、采购依据编制；

5、负责项目注册申报资料撰写，并协助注册申报；

6、负责研发实验阶段性总结、项目结题总结、经验教训总结等；

7、加强项目组内外的项目问题沟通、协作，解决技术难题；

8、熟悉所涉及项目的工艺研究、验证、备案或注册申报等各项流程；并协助制订或优化项目研发流程及研发相关管理制度；

9、负责项目团队建设，对项目成员进行培训、跟进和监督；

10、负责对项目研究过程中的风险进行识别，并制定相应的预案，保证项目的顺利推进。

11、负责执行研发质量管理要求，对药学相关的原始记录的审核和把关，保证科研数据的真实、可靠和准确。

工作经验：

1、至少完成过3个品种（含重大变更补充申请）系统药学研究及总结资料撰写，有新药研发经验优先；

2、至少完成1个品种（含重大变更补充申请）申报资料撰写，有新药申报资料撰写经验优先；；

3、至少领导过3人以上的项目组；

4、工作年限≥3年

相关能力和技能：

1、 精通中药工艺研究或质量研究，两者均具备优先；

2、具备药学研究申报资料撰写能力；

3、具备管理3人以上团队能力；