职位描述

熟悉多糖、多肽等大分子项目的质量研究内容，按照公司SOP的要求，负责项目研究的全部事务。

制定研究项目的执行细节，包括时间表、进度节点、方法学验证、样品分析、预期结果和所需资源等。

负责指导实验员进行大分子项目的方法建立；负责项目方法、验证、分析计划、偏差备忘以及相关性文件的撰写。

负责与管理层进行项目细节沟通，及时汇报研究中出现的偏差，解决项目执行过程中的问题。

接受质量保证部门的核查，确保项目研究符合SOP和法规的要求。

负责多糖、多肽大分子项目的CTD申报资料撰写。

工作经验要求：

1、熟练使用和维护常规分析仪器，熟练使用多糖、多肽等相关检测设备。

2、作为分析负责人完成至少1个完整的大分子仿制药项目并申报，能够独立撰写质量相关申报资料。

3、有较好的沟通协调能力，责任心强，勤奋自律，热爱分析工作。