岗位职责：

1.根据相关法律法规要求，结合部门质量管理规定，负责部门质量管理体系搭建及持续优化工作，包括管理体系制度、文件的制定、执行与监督；
2.负责药品生产工厂质量体系管理工作，包括质量体系认证、外部检查、新产品现场核查等工作，使质量管理工作持续完善及持续改善；
3.负责公司药品生产过程相关质量管理工作，包括物料检验放形、生产过程监控、产品检测及放行等；
4.负责对产品进行定期回顾工作，确保产品过程可控，并持续进行优化；
5.负责生产应用原辅料、包装材料、待包装产品和成品的标准管理，包括标准制定、供应商管理、物料放行等；
6.负责OEM管理工作，包括合作方的选择及审计；
7.负责各类事件、偏差和不符合项的评估、调查指派、审核、根本原因分析及风险评估、制定CAPA行动项、闭环审核等管理工作；
8.负责完成物料、中间产品、成本的监测工作，确保产品质量可控；
9.负责公司药品注册工作。

任职要求：
1.药学或生物学相关专业，统招本科以上学历。
2.具有至少10年以上药品企业质量管理工作，至少具备5年以上生物药质量管理经验。
3.熟悉药品生产相关法律法规，熟悉GMP质量管理体系相关标准；
4.具有较强的组织管理、协调和沟通能力，具有良好的团队合作精神，能够带领团队完成工作任务。