岗位职责：

1、熟悉医疗器械法律法规，负责质量管理和体系相关工作；

2、负责医疗器械质量安全管理，收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法律法规及制度规范，负责与客户及药监管理部门的日常沟通；

3、梳理质量管理制度审核要点，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；

4、 对公司内部的业务操作、流程合规性等进行风险识别、提出改进建议；

5、负责质量控制和质量异常处理，并及时向公司质量部进行反馈资质审核，质量事故、投诉、不良事件的处理；

6、负责各部门质量管理体系的培训，组织或者协助开展相关培训，提高全员质量意识。

7、领导安排的其他工作。

任职要求：

1、医疗器械、生物学、生物化学、生物医学工程、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、医学检验学等相关大专及以上学历；

2、有1-3年以上医疗械器质量管理相关工作经验；

3、具备质量管理体系搭建、监督、审核、维护的能力，确保体系的符合性、有效性、持续性；

4、能够依据质量管理体系文件对公司产品所涉及的所有过程进行管理，保证体系顺畅运行；

5、熟悉ISO9001/13485，受过系统的医疗行业法律法规培训、GMP质量管理、企业质量管理体系等。