1、 负责研发全面质量体系的搭建，制定研发中心全面的质量管理方案，组织质量管理方案的实施，全面负责药品研发全程的质量管理工作；
2、负责监督实验室的日常管理质量保障，包括但不限于人员、环境和设施、仪器和设备、试剂和溶液、物料台账、方法和记录、计算机系统及数据管理、检查，相关整改情况等，确保实验室工作合法、合规、完整、受控；
3、 持续跟进国内外相关法规，建立、维护、修订研发质量管理文件系统，确保研发质量满足现行法规要求；
4、 负责研发质量管理文件审核、分发、培训通知及文件编码的制定及发放工作；
5、 根据研发管理需求，及时起草、修订、颁布、批准执行研发行政管理文件；
6、 负责试验过程的监督管理，负责项目代码的编码、发放，试验记录的印制及编码、受控发放，审核；
7、 独立带领团队开展药物研发的质量研究工作，帮助组员解决项目中的问题带领组员相互合作，按时完成各项目的质量标准的研究；
8、研发过程的偏差、变更的跟进、审核、管理；
9、 负责技术资料（试验记录、物料台账、试验方案、报告、合同、资质等）纸质文件或电子文件的按要求进行发放、收集与分类、存档，对技术资料归档的完整性负责；
10、 负责跟进系统年度培训完成情况，对培训资料及时收集、归档，对培训结果、执行情况进行跟踪，反馈。

1. 制药或及相关专业本科以上学历；有在药物分析、质量研究相关工作经验丰富者优先；
2. 有药物研发的相关经验，成功参与过药物研发产品的现场考核；
3. 熟悉国内药品注册法律法规，把握药物研发的最新研究进展和CDE对新药的要求；
4. 接受过药品质量管理培训、了解CGMP的管理流程、了解新药研发流程；
5. 责任心强、工作仔细认真、主动性强，良好的沟通能力。