岗位职责：

1．负责公司客户医疗器械产品FDA或CE（MDR）注册/认证，按照相关法律法规及标准的要求，编写注册文件；

2．负责研究和了解医疗器械产品在FDA及CE注册/认证的法律法规，翻译相关产品技术资料，为新产品注册或认证策略提供咨询建议；

3．与注册申报工作主管部门联系沟通，确保产品注册申请的报送、审评和审批的顺利进行，实时跟踪产品注册进程，确保按时获证；

4．有序管理产品的注册资料文档,并负责所注册产品的资料归档；

5．按照上级要求辅助并完成其他工作。


任职要求：

1) 两年以上医疗器械CE或FDA认证/注册工作经验，能独立完成CE或FDA认证/注册相关工作

2) 熟悉ISO13485质量管理体系标准或QSR 820体系，了解CE或FDA相关注册法规及流程，大专以上学历

3) 英语良好，读写译熟练，一定的听说能力

4) 能独立完成相关工作者优先


福利情况：

格慧泰福拥有优质、完善的福利待遇机制，为员工的工作与生活提供保障，让员工有家一般的归属感。

1.工时制度：五天八小时（9:00-12:00，13:30-18:00)，周末双休；

2.五险：正式工员工购买五险；

3.假期：完善的婚假、产假、陪产假、病假、工伤假及法定假期等；

4.不定期免费的国内集体旅游活动；

5.带薪年休假，年度优秀员工评选奖励等；

6..办公环境：办公环境优美，优雅舒适，良好的企业氛围；

7.晋升机会：公司为员工提供公平、公正、公开的晋升机会，表现优异者公司每年会争取机会调薪，您的努力决定您的未来。



面试要求：按约定的时间面试，如需改约请提前沟通，请带上您的简历

公司地址：广州黄埔区科学城掬泉路3号A栋704

乘车路线：21号地铁科学城站或“揽月路西站”公交站


职位福利：周末双休、年底双薪、交通补助、弹性工作、通讯补助、带薪年假、五险


职位亮点：该岗位有项目奖励机制