无经验勿扰！

岗位职责：

1、组织、实施、管理临床项目稽查工作，包括稽查计划、稽查实施和稽查报告；

2、负责临床稽查相关标准操作流程的制定、修订及定期更新；

3、总结分析临床稽查及其它途径发现的问题，及时组织培训讨论，提出质量改进措施；

4、负责对稽查专员进行业务指导和培训，指导和监督稽查专员严格按照稽查计划进行稽查；

5、协助支持GCP质量体系的其它工作，包括但不限于法规解读、培训管理等；

6、协调、准备和支持临床试验团队国家局核查前准备工作及现场核查支持；

7、持续关注相关法律法规、行业规范的更新变化，持续进行质量改善；

8、完成领导交办的其它工作。

任职要求：

1、医学、药学或者护理等相关专业本科及以上学历；

2、3-5年药物或医疗器械临床试验稽查经验，有独立稽查能力，有国家局核查准备及现场核查经验优先；

3、熟悉GCP，药品注册管理办法等监管部门法规及指导原则；熟悉临床试验的各阶段工作流程和质量要求；

4、具备良好的合作团队精神和组织沟通、跨部门协调能力；具有带团队经验者优先；

5、做事有条理，积极主动，执行力强、责任心强、逻辑性强；细致耐心，能独立思考，善于发现和总结问题；

6、能够适应经常性出差，能承受较高的工作压力。