岗位职责：

1、贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等；
2、组织建立、实施、保持质量管理体系，向总经理报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
3、建立企业质量管理体系的审核规程，组织内审，按计划组织管理评审，编制审核报告并向总经理报告评审结果；
4、组织质量管理培训，在公司内部不断提高依法生产满足顾客要求、法规要求、质量管理体系要求的意识。提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识；
5、与质量管理体系有关事宜的外部联系。接受监督检查、认证审核时，与检查（审核） 组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业所在地省药品监督管理部门报告；
6、当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，立即向总经理报告，协助总经理及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向市药品监督管理部门报告；
7、当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向总经理报告，协助总经理迅速采取风险控制措施，并在 24 小时内向市药品监督管理部门报告；
8、组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向总经理报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
9、定期组织企业对质量管理体系运行情况的全面自查，依据法规要求提交年度自查报告；

任职要求：

1、具有5年以上骨科或者植入医疗器械生产、质量、技术、注册管理工作经验，相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称。

2、具有10年以上骨科或者植入医疗器械生产、质量、技术、注册管理工作经验，熟悉骨科创伤、脊柱产品的生产流程、制造工艺、产品设计等可适当放宽相关学历和职称要求。