岗位职责：

1、按照GMP要求，根据药品生产验证指南，负责组织相关部门对厂房设施、公用系统（水系统、空调系统、压缩空气系统等）、设备、生产工艺、清洁消毒方法、检测方法等进行验证，参与验证方案和报告的起草、修订、审核；

2、负责制定年度验证计划，并按计划实施验证工作，跟踪项目进展及实时更新；组织、协调和监督验证工作的进行，整理并归档验证文件；

3、负责变更、偏差处理、风险评估和客户投诉；

4、按照GMP的要求，负责公司质量管理体系的建立、运行、维护和持续改进等；

5、负责药品生产全过程的监督检查，保证GMP合规性，对不符合要求的行为提出整改并跟踪整改实施情况；

6、负责公司年度质量回顾的起草、修订；

7、负责公司批生产记录、批检验记录的审核，出具审核意见；

8、负责组织指导相关部门应对注册现场核查、生产现场核查和GMP认证；负责检查不合格项的整改，起草整改报告。

岗位要求：

1、本科及以上学历，药学、生物化学、微生物学等相关专业；

2、具备3年以上制药行业质量管理工作经验；

3、精通口服固体制剂的各项验证和GMP认证工作；至少主持或参加过一次新版GMP认证，能够熟练起草质量部相关文件，起草和审核公司各部门验证文件；

4、熟悉国内外药典、GMP法规要求，有数据完整性和计算机系统验证经验者佳；

5、具有良好的职业道德，工作认真负责，能坚持原则，学习能力强，具备良好的沟通协调能力和文字表达能力。