药品研发质量管理(QA)
8千-1.5万
济南 本科
济南市高新区大正路3333号
1.岗位职责
(1)负责新产品的立项调研,并形成调研报告,参与新产品立项的可行性论证;负责制剂工艺方案(包括处方工艺筛选、工艺参数选择与确定、包装材料的选择、稳定性考察等)的起草、实施、评价等;
(2)工艺方面:负责药物制剂处方筛选、工艺研究和优化,实现向中试和大生产的转化,指导和制定工艺验证;
质量方面:负责分析方法的开发和方法学研究,完成药品的质量研究及稳定性研究;
(3)负责项目团队研究员的工作安排、日常管理及业务指导,并对团队研究员进行绩效考核;
(4)负责制定药物开发计划,对所负责的项目进行督导,及时发现并解决实验中的问题,保证项目研发工作的计划性、规范性、真实性及完整性;
(5)根据最新药品注册法规要求,负责撰写、审核及指导下属整理相关药品申报资料、原始记录;
(6)进行研发项目相关专利分析、开发路线布局,专利及文献撰写,产品或技术支持等相关工作。
2.任职资格
(1)中药、药物制剂、药物分析、药学等相关专业,硕士及以上学历;
(2)能独立完成药物研发相关工作;
(3)熟悉并掌握药品管理及注册等相关法规及技术指导原则;
(4)具有药物开发相关难题解决能力。对自己所从事的工作高度热爱,具有优良的职业道德和团队协作精神。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕