1.根据相关法规和公司要求，对公司质量体系文件进行维护；

2.参与公司内审及外部客户审计，制定整改报告并进行跟进实施情况；

3.负责偏差和变更的管理，并对制定的措施进行追踪和评估；

4.负责客户的投诉，对调查报告及CAPA进行审核并跟进执行；

5.参与各类验证文件的审核；

6.首营资料的审核和管理；

7.负责法律法规的收集和管理，并建立法律法规档案；

8.负责医疗器械不良事件平台及追溯平台的日常信息维护；

9.协助质量部经理开展质量管理教育及培训工作；

10.领导交代的其他工作。

岗位要求：

1.具有药学、医学、生物等相关专业大专及以上学历；三年以上相关工作经验；

2.有药品生产或质量管理经验，并熟知GMP、GSP的要求；

3.能独立对质量时间作出判断，进行处理或提出处理建议；

4.良好的组织协调和沟通能力；

5.能熟练运用office办公软件。