岗位职责：

1、根据国家药监总局法规及政策要求，负责公司一类产品备案及二类产品注册工作，产品注册内、外部资料收集和整理，编制产品注册申报资料。

2、负责产品注册资料的申报、技术审评工作，审评前的咨询和审评中的沟通工作，确保注册工作按计划时间节点完成。

3、负责公司生产许可证取证的资料收集、整理，递交许可材料，组织协调人员完成迎审工作。

4、负责新产品开发立项前产品注册路径规划与建议工作；产品设计开发中产品标准或试验标准的导入工作。

5、跟踪产品监管的各项法规政策，向研发部提供政策法规信息，并负责研发部门政策法规信息培训工作。

任职要求：

1、机电、医疗器械、生物医学工程、医疗设备等相关专业，大学本科及以上学历，40岁以下，优秀者可放宽。

2、三年以上医疗器械产品注册工作经验，至少独立完成并取得过一个二类以上产品注册证。

3、熟悉ISO13485质量管理体系，精通医疗器械行业注册相关法规，有内审员资格证书优先。

4、有责任心，工作态度严谨、细致，能够合理安排时间并独立完成工作，具备一定沟通协调能力。