岗位职责：
1、负责公司质量体系的建立，运营及提升；
2、负责公司对内对外审计流程制定，实施和报告及文件管理；
3、负责及签署公司产品质量标准文件和产品质量放行；
4、依照国家药监局，FDA，欧盟等相关药监机构法规，协同工程部和生产部修建cGMP车间；
5、负责cGMP车间仪器安装调试的验证，产品生产工艺的质量验证，生产产品的质量验证；
6、管理产品工艺查证、变更控制、偏差调查、客户审计、客户投诉调查、纠正和预防措施等质量工作；
7、领导研发产品商业化转移等质量相关工作，建立原辅料，包材质量检测及成品的放行质量标准；
8、依据与产品相关的法律法规要求及产品技术要求，更新原辅料、产品、包材等质量标准，并审核QC相关分析方法。
9、对物料供应商进行管理和审计，对原辅料、内包材等进行放行管理；
10、负责建立验证管理体系，确定年度验证计划，并按计划组织和推进实施各类验证，包括厂房、车间、仪器设备等；
11、领导质量部分析和解决产品质量问题，识别产品质量隐患，优化产品质量监控方法，指导产品质量监控优化方向和方法；
12、上级安排的其他与质量管理相关的事项。
任职要求：
1、本科及以上学历，医药工程、药学、生物工程、化学工程等相关专业；
2、10年以上制药，生物技术公司，生物产品CMO，或生物制药质量部门工作经验，包括QA，QMS，QC及 组织管理及人员培训经验；
3、熟悉ISO9001、ISO14000、ISO13485、FDA510(K)，FDA DMF/BMF，欧盟EDQM体系申报注册和管理，及根据GMP生产管理要求，能策划、组织、落实认证项目；
4、有丰富的质量管理工具及使用方法；
5、工作认真负责、极高的洞察和判断问题能力，优秀的组织协调、沟通能力、极强抗压能力及团队合作精神。
职位福利：住房补贴、五险一金、带薪年假、免费班车、包住、加班补助、高温补贴、绩效奖金