职位详情
qa高级工程师
1万-2万
京新药业
潍坊
3-5年
本科
11-14
工作地址

山东京新药业有限公司临港路00765号

职位描述
1、工作计划制定及跟进:
1.1汇总、跟进各项年度计划执行情况(验证主计划、供应商审计计划、自检、培训、验证、稳定性等)。(独立地全部做)
2、质量管理体系运行:
2.1负责兽药文件的符合性审核与维护,监督文件落实情况(只做一部分)。
2.2 负责执行生产相关部门的考核制度,组织各部门开展自检工作。(在他人指导下全部做)
2.3监督生产现场符合性及设备、公用系统的维护保养情况,确保运行良好。(协助)

2.2审核和修订检测相关的文件,跟踪法定标准、对接销售和客户,完善质量标准。(在他人指导下全部做)

2.2负责化验室的监督考核工作、参与自检,确保检验工作的符合性。(在他人指导下全部做)

2.4监督检测仪器、设施的维护保养情况,确保运行良好。(协助)
3、全过程质量产品管理:
3.1负责审核生产、工艺相关的相关文件,确保文件的GMP符合性。负责起草审核检测相关的SOP,负责药典更新确认和公司内部质量标准的修订,协助完成化验室仪器校验,审核检测方法验证及产品相关验证文件和记录。(独立地全部做)
3.2审批产品生产和包装指令,监督生产过程,确保车间按批准的文件组织生产,生产过程符合公司文件要求。(独立地全部做)
3.3负责产品生产相关变更的受理、评估及跟踪工作。(只做一部分)
3.4负责组织车间做好的验证(确认)工作(协助),审核相关的验证文件、方案及报告。(独立地全部做)
3.5负责组织或协助车间完成偏差、OOS/OOT、CAPA、不合格、投诉、退货、返工活动,跟踪并评估纠正预防措施实施结果,更新台账并完成质量活动的年度回顾。(只做一部分)
3.6负责监督年度回顾数据收集、起草产品年度质量回顾报告。(独立地全部做)
3.7负责审核车间风险评估。(在他人指导下全部做)
4、对外工作:
4.1负责协助客户审计、官方检查和GMP认证等工作,及时提供资料以满足审计及客户需求。(只做一部分)
4.2负责完成客户的调查问卷。(只做一部分)
4.3负责兽药法规的解读。(只做一部分)
5、档案管理:
5.1负责产品相关记录、质量活动相关文件的归档管理。(独立地全部做)
5.2负责监督其他部门体系文件管理及辅助记录的管理。(在他人指导下全部做)

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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