职责描述：
1、 追踪和学习国家药品研发的相关政策、法规、指南与管理制度，获得各类药品管理及相关法律、法规和技术要求，确保研发质量管理体系符合要求；
2、 负责推进研发GMP体系的建立、维护、持续完善研发GMP相关SOP；
3、 负责建立并持续完善研发培训体系及日常培训管理；
4、 负责研发质量管理文件的起草、修订、审核、培训，指导研发各部门起草、修订本部门SOP，并进行审核；
5、 负责文件的复印、分发、回收、销毁等相关工作；
6、 原始记录本(含辅助记录)的发放与归档；
7、负责中试车间所用物料出入库、贮存的质量监督及物料放行；
8、 负责中试工艺规程草案和质量标准等GMP文件的审核；
9、 负责审核中试车间验证方案和报告，参与验证，并对验证文件进行归档管理；
10、负责偏差的调查处理并对所采取的纠正和预防措施及结果进行确认；
11、负责中试车间GMP内审，对不合格项采取纠正和预防措施及时追踪及确认；
12、 参与��试车间变更控制程序的实施，并对变更效果进行确认；
13、负责供应商审计及CMO的管理；
14、 研发小试试验方案及总结报告和中试报告的审核，分析仪器的确认方案与报告的审核，分析方法验证方案和报告的审核；稳定性试验方案和报告的审核；
15、定期检查药物研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，并记录检查的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查核实整改结果等，定期每月向上级领导汇报检查结果，检查报告应记录归档；
16、负责定期组织实验室仪器、计量器具检定、校准后的确认；监督研究所或研发中心设备、仪器、仪表的定期检查、维护保状及校验工作的实施情况；
设备操作具有SOP与设备仪器的校验已完成的检查；
17、负责临床样品的中间产品及成品检验、留样、稳定性试验样品的取样、送样，用于临床批药品的批记录审核与评估；
18、 药品注册申报资料的审核。
职位福利：周末双休、五险一金、年底双薪、交通补助、餐补、带薪年假、节日福利