岗位职责 1. 实验室日常运营管理 - 统筹管理临床检验、样本检测、实验操作等全流程工作，制定标准化实验操作流程（SOP），监督各岗位严格执行，确保检测结果准确、及时。 - 负责实验室人员、设备、试剂、耗材的统筹管理，合理调配人力及物资资源，保障实验室日常运转顺畅。 - 把控实验检测质量，建立完善质量管控体系，定期开展室内质控、室间质评工作，及时处理检测过程中的异常结果、技术问题及突发状况。 2. 报证文件专项工作 - 主导医学检验实验室资质申报、新项目备案、医疗器械注册/备案等报证相关工作，熟悉报证全流程及政策法规要求。 - 负责报证文件的撰写、整理、审核、汇编，包括但不限于技术要求文件、质量体系文件、实验验证报告、临床评价资料、稳定性研究资料等，确保文件符合药监部门、卫生部门审核标准。 - 对接监管部门、第三方咨询机构，跟进报证审批进度，针对审核意见及时完成文件整改、补充及答疑，保障报证工作顺利通过。 - 建立报证文件档案管理体系，做好文件归档、更新、保管工作，确保文件资料完整、可追溯。 3. 团队与技术管理 - 负责实验团队的招聘、培训、绩效考核及日常管理，提升团队专业技能和工作效率，打造合规、高效的实验操作队伍。 - 跟踪行业最新检测技术、法规政策及报证要求，组织内部技术交流、法规培训，优化实验方案及报证流程。 - 配合完成实验室内审、管理评审、外部检查等工作，落实整改要求，持续优化实验室管理及报证工作体系。 4. 其他工作 - 完成上级领导交办的其他实验室管理及报证相关专项工作。 - 协助完成实验室安全生产、生物安全管控工作，杜绝安全隐患。 任职要求 1. 学历与专业：医学检验、生物技术、生物工程、临床医学等相关专业，本科及以上学历，持有医学检验技师及以上相关资格证书者优先。 2. 工作经验：5年及以上医学检验所/第三方医检实验室工作经验，3年及以上实验室主管/技术负责人管理经验；必须参与过医学检验实验室资质申报、检验项目备案、医疗器械报证等文件编制及申报全流程工作，熟悉报证政策法规及文件撰写规范。 3. 专业能力 - 精通临床检验各项实验操作技术、实验室质量管理体系、生物安全管理规范。 - 熟练掌握医检行业报证相关法律法规、指导原则，能独立完成各类报证文件的撰写、审核及整改工作。 - 具备扎实的实验数据整理、报告撰写能力，熟悉实验室SOP文件编制、验证报告编写等工作。 - 具备良好的实验室统筹管理、问题解决能力，能高效处理实验室运营及报证过程中的各类问题。 4. 职业素养：工作严谨细致、责任心强，具备良好的沟通协调能力、团队管理能力及抗压能力；遵守行业职业道德，严守实验室及公司机密。 5. 其他要求：能熟练使用办公软件及实验室专业管理系统，无行业违规违纪记录。