任职要求：

1.本科及以上学历。5年及以上质量研究经验，3年以上项目管理经历，具备丰富化学原料药或制剂质量研究经验，具有项目成功申报经验者优先。

2.能熟练查询并阅读英文文献。

3.熟悉药品研发相关法规和指导原则，熟悉国内注册申报与审评要求。

4.能够按最新申报资料要求（M4）进行相关申报资料的整理和撰写。

岗位职责：

1.负责项目质量研究相关标准及文献信息调研，拟定质量研究方案。

2.负责协调及分配项目组人员有序开展分析方法开发、方法学验证、稳定性研究、相容性研究、质量标准起草、样品检测等工作。

3.负责撰写质量相关申报资料。

4.负责核对、汇总质量研究相关数据，对原始记录真实性、数据完整性负责。