工作职责:
1.产品质量保证：•监控和维护CGM产品的生产质量，确保产品符合ISO 13485、FDA和其它国际质量标准。•制定和实施产品质量控制计划，确保生产过程中的每一步骤都能满足质量要求。
2.工艺质量控制：•审核和优化生产流程，确保工艺稳定性和产品一致性。•与生产团队合作，进行过程能力分析（CPK），确保生产过程的稳定性和可预测性。
3.产品测试与验证：•执行CGM产品的功能性测试和性能验证，确保产品满足设计和客户要求。•分析测试数据，识别质量趋势，预防潜在的质量问题。
4.问题解决与持续改进：•领导或参与根本原因分析（RCA），解决生产过程中的质量问题。•实施持续改进项目，如六西格玛和精益生产，以提高产品良率和生产效率。
5.质量文件与报告：•编写和维护质量相关文件，如检验程序、质量计划和非一致性报告。•准备质量报告，向管理层提供质量趋势和改进建议。
6.培训与指导：•对生产团队进行质量意识和质量控制方法的培训。•指导和培训新入职的质量工程师，促进团队成长。
7.跨部门协作：•与研发、生产、采购和客户服务等部门紧密合作，确保质量目标的实现。•参与新产品导入（NPI）项目，确保新产品满足质量标准。
任职资格:
1.生物医学工程、电子工程、材料科学或相关领域本科及以上学历。
2.三年以上医疗器械行业质量工程经验，有CGM或相关产品经验者优先。
3.熟悉医疗器械质量管理体系，如ISO 13485和FDA法规。•具备质量控制工具和统计分析方法的应用能力，如SPC、FMEA、RCA等。•能够使用质量测试设备和软件，如电化学工作站、光谱仪等。
4. 强烈的责任心和团队合作精神。•出色的问题解决能力和决策能力。•良好的沟通和协调能力，能够跨部门合作。