1、 监督和指导研发实验室日常活动,负责组织开展研发系统相关文件,包括SOP等文件的起草、审核、培训和发布
2、 对研发相关记录(实验记录、仪器台账、仪器档案、对照品台账等)的复核、审核、管理和归档,确保合规性和完整性;
3、 进行实验室电子数据的合规性、安全性日常审核;
4、 负责实验室产品稳定性试验方案的执行监控,包括:稳定性样品放样、取样的监督;
5、 稳定性箱的维护保养,稳定性方案、报告的审核;
6、 负责内部各类仪器的验收、档案管理、校验、计量工作;
7、 负责收集整理技术部门对员工进行的培训记录、培训考核记录,并整理归档、保管;
8、 对研发现场进行规范化管理和监督;
9、 委外样品检测的送检、登记、跟踪及反馈;
10、协助上级领导完成其他任务。
1、专业:药学或化学相关专业,本科;
2、技能:熟悉药品质量体系和相关法规要求;熟练使用office软件;
3、经验:有2年以上仿制药研发QA或分析工作经验;
4、语言:英语4级;
5、能力:责任心强,细心认真,有耐心,有良好的沟通能力和团队合作精神。
职位福利:加班补助、餐补、补充医疗保险、带薪年假、节日福利、14薪、试用期全额、周末双休