岗位职责：

1. 贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准，对企业经营过程中产品质量进行严格控制监督

2. 协助建立和实施公司ISO9001与ISO13485医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行

3. 主导公司内审管理评审，熟悉药监体系，应对药监局日常检查及飞行检查等

4. 负责制定医疗器械产品生产来料、制程、成品质量检验规程，管控产品质量，发现并解决问题

5. 负责组织第三方进行公司产品生产过程中的各项质量认证工作（CE、FDA等）

6. 参与新产品研发，产品零部件工艺技术跟踪

7. 负责公司质量管理体系相关内部培训工作

8. 协助开发新供应商及供应商管理工作

9. 协助公司医疗器械（有源）生产许可证、产品注册证申请及变更，新品型式检验等相关工作内容

10. 负责监督产线的工具、夹具、设备、辅助材料、劳保用品的正确使用，监督员工对生产设备的日常检查、保养及维护

11. 监督员工真实有效地做好生产相关数据的记录及保管

12. 对员工岗位技能培训，提高员工综合素质与工作绩效

13. 协助车间管理，抓好安全生产、产品质量及劳动纪律，做好生产环境整理

14. 处理突发事件及上级领导授权处理的其他事务

素质、能力和技能：

1. 积极主动，具备创新思维，学习能力强，良好的沟通能力

2. 责任心强，关注细节，具备独立工作能力，能够承受一定的工作压力和挑战

3. 熟悉ISO9001，ISO13485质量管理体系

4. 熟练掌握医疗器械相关标准和法律法规

资质、培训和工作经验：

1. 机械工程或电子信息等相关专业专科及以上学历

2. 3年以上相关医疗器械、电子技术等行业工作经验，有ISO13485质量管理体系运行管理经验优先

3. 有英语基础，能看懂CAD图纸