岗位职责：
1、负责与临床试验药物安全性报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及公司相关规定。
2、建立健全公司药物警戒工作体系和工作机制，建立、完善、更新和维护符合中国及主要地区监管机构（如：FDA、EMA、PMDA）要求的药物警戒体系及相关SOP；
3、领导公司药物警戒部门对临床试验过程中发生的AE/SAE/SUSAR等信息进行收集、整理、分析，并按照法规要求和公司规定向药品监管当局报告，必要时与其他部门协作处理药品安全事件；
4、确保药物安全数据库按照项目进度按时完成部署，根据公司战略，提前完成与国内及国外监管机构的E2B设置及对接；
5、审核药物警戒管理有关的文件，及时跟进国内外药物警戒相关的规范与法规，确保公司药物安全监管体系符合最新法规要求；
6、为临床开发计划和团队提供安全性战略指导；
7、组织相关部门落实应急预案，定期组织药物警戒相关会议。
任职要求：
1、硕士及以上学历，医学、药学等相关专业，英文读写熟练；
2、3年以上CRO或制药企业药物警戒相关工作经验，其中至少2年以上同岗位经历；
3、熟悉药物警戒相关法律法规和ICH-GCP要求；
4、熟悉药物安全数据库和标准化操作，能高效撰写和审阅高质量复杂文档，如临床研究方案药物警戒部分。