岗位职责：

1、协助项目经理并参与产品临床试验方案的制定；

2、负责研究中心的筛选和完成筛选报告。

3、参与临床方案讨论会；

4、临床试验机构立项和伦理申请、准备和递交，伦理审查意见回复和伦理批件获得；

5、负责试验用试剂以及仪器按照有关法规进行提供、保存、分发、使用、收回，并完成相关记录；

6、负责临床试验协议的沟通，并完成签字盖章；

7、负责研究中心启动会议的组织、培训，回收启动会授权记录及签到表、研究者签名样张和授权表等；

8、制定研究中心的监查计划，按监查计划完成研究中心的监查工作，完成相应的监查报告；

9、负责收集研究中心的实验室正常值范围和质控证明、完成受试者筛选入选表、受试者鉴认代码表（如适用）；

10、确认所有数据的记录与报告正确完整（包括ICF、CRF表），所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。

11、 跟踪试验进度并协调试验过程中的相关工作，并协助研究者解决试验过程中的问题；

12、按方案完成中心关闭工作，包括协助研究者数据答疑、CRF收表和交接，机构分中心小结和临床试验报告盖章，伦理结题报告递交，中心关闭访视等；

任职要求：

1、医学检验、生物技术、化学、临床医学等相关专业本科以上学历；

2、2年以上IVD产品临床监察工作经验，熟悉IVD产品临床项目工作流程；

3、良好的沟通表达能力及团队合作精神。