岗位职责：

1、按公司质量管理体系策划及要求，对部门工作进行规划、监测和维护。负责部门人员管理、考核，负责工作职责和流程的明晰。

2、参与分解质量目标。协助质量管代对质量目标的执行、完成情况进行监督、测量。

3、负责召集质量分析会议及公司月/年度会议。

4、审核与质量管理相关的文件。

5、负责组织对公司生产过程进行质量审核和控制，包括批生产及检验记录的回顾审核、质量事故的调查处理及所有物料、产品的放行和否决等。

6、参与厂房设施和设备的设计、改造、验收等的质量审核。

7、参与OOS调查进行跟进，复核调查结果并作出结论。

8、组织或参与偏差调查、评估结果及纠正预防措施，并确保其得到跟进落实。

9、具体实施自检、内审，负责其计划制定及报告撰写，确保相应缺陷的整改落实。

10、对变更进行形式审查。组织变更评估小组对变更实施提出要求，对实施完成情况进行评估。确保变更按要求及计划实施。

11、审核确认或验证方案和报告。

12、审核验证总计划及年终汇总报告。

13、审核稳定性考察计划。

14、审核产品年度质量回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。审核产品专项质量报告。

15、审核公用系统年度监测回顾，确保相应整改措施及时、有效完成。

16、组织实施质量相关培训。

17、有权对明显违反GMP及公司相关文件规定的任何人员进行处罚。

18、对退货及召回的处理作出决定。

19、组织对质量投诉进行处理调查、给出结论报告及回复沟通工作。

20、组织物料供应商质量审计及评估，审核供应商名单。

21、组织国内外药政机构及客户的检查审计、访问接待、相关沟通回复等。

22、审核工作对照品有关材料。

23、审核成品标签的设计及修订。

24、负责公司质量文件管理、归档。

任职要求：

1、熟悉、掌握并能正确执行药政法规，熟悉公司质量体系，熟悉公司产品生产工艺和质量标准，具有必要的专业理论知识。

2、具备指导和监督公司各部门按规定实施GMP的专业技能和正确判断、处理实际质量问题的能力。