工作职责
1. 负责寡核苷酸创新药的项目管理，合理制定并执行项目计划，协调团队内外资源，保证项目质量分析工作的进度；
2. 参加与CDMO/CRO的定期周会讨论，跟踪项目进度，针对存在的技术问题，组织人员开展分析研究以支持解决；
3. 负责质量标准、分析方法、方法验证方案及报告、稳定性研究方案及报告等文件的审核；
4. 负责临床试验申请申报资料原料药和制剂质量分析部分的起草和修订；
5. 负责委外分析研究的合同管理，包括合同审核，招标，工作节点的确认等；
6. 负责与相关业务部门，包括CDMO，工艺开发，毒理，药代等部门紧密沟通，保证项目按照预期进度开展；
7. 协助用于寡核苷酸药物质量控制的分析技术平台的搭建和完善；
8. 参与工艺开发中涉及的分析方法及质量标准变更研究。


任职资格
1. 硕士及以上学历，分析化学、药物分析等相关专业背景优先；
2. 3年以上制药企业工作经验，具有寡核苷酸药物领域大型药企、CDMO和知名生物科技公司工作经验优先；
3. 精通寡核苷酸药物常见的表征及分析方法的开发&验证，包括但不限于色谱方法、质谱方法；
4. 熟悉ICH、USP、中国药典中针对质量分析方向的相关法规，有寡核苷酸药物项目成功申报经验；
5. 责任心强，具备团队精神，有良好的的沟通能力和高效的执行能力；