岗位职责
•负责混悬类仿制药的工艺研发工作,包括处方筛选、工艺优化、中试放大及生产工艺验证等全流程工作,确保工艺稳定、可行,符合生产需求。
•开展混悬剂原料处理、辅料筛选、分散介质优化、制备工艺参数(搅拌速度、研磨时间、均质压力等)优化工作,提升产品稳定性及均一性。
•负责工艺研发过程中的实验设计、数据记录与分析,撰写工艺研究报告,优化工艺路线,降低生产成本,提高生产效率。
•与生产部门密切合作,为规模化生产提供工艺技术支持与指导。
•负责工艺研发相关原始记录、试验报告的撰写、整理与归档,确保记录真实、完整、规范,符合GMP要求。
任职要求
•本科及以上学历,药学、药剂学、制药工程等相关专业,2年以上仿制药工艺研发工作经验,有混悬类制剂工艺研发经验者优先。
•.具备激素类混悬吸入制剂或滴眼液项目经验。(核心条件)(丙酸倍氯米松混悬液、吸入用布地奈德混悬液、丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液项目经验优先)。