岗位职责：
1、 制定公司产品注册申报策略和工作方案，从注册法规角度推进项目进展，跟踪并促进注册进程，处理药监部门反馈的问题并及时沟通，直至获得最终审批结果。
2、 作为注册经理，对公司产品研发的全过程提供注册法规支持。
3、 可承担申报资料的撰写、整理及审核工作（英文），并能根据审核老师的意见对注册资料进行修改。
4、 负责收集美国 FDA，欧盟 CE 等各国最新法规要求，并对相关信息进行更新和反馈。
5、 负责与国外代理公司，咨询机构或有关职能部门保持及时沟通，并将相关信息与公司内各部门进行有效沟通。

岗位要求：
1、 临床医学、生物医学工程、医药等相关专业，统招本科及以上学历。
2、 5 年以上医疗行业二/三类有源器械国际注册经验，有多国注册经验优先。
3、 英语六级及以上水平，具有医疗专业英语读写和专业词汇中英互译能力，有海外工作经验优先考虑。
4、 熟悉 FDA、CE 等注册认证流程以及熟悉注册相关法律法规要求。
5、 较强沟通能力、独立工作能力及团队合作能力。