岗位职责：

1、负责委托产品的生产管理的监督工作（如物料供应商/受托生产企业的遴选与审计、生产相关技术文件审核、上市放行前批生产记录及包装记录的审核等），保证受托方药品生产按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量；

2、协助建立和完善药品上市持有人质量体系，参与药品生产许可证 （B证）的申请；

3、参与企业定期自检，配合外部审计以及官方核查；

4、参与用户投诉、召回、不良反应、药物警戒、偏差、变更更、CAPA等与生产相关部分的调查和评估等质量相关行为；

5、负责生产计划下达及生产指标统计和跟踪，确保产品供应，有效控制成本；

6、承担新产品开发和转移过程中生产相关的工作，包括小试、中试和验证、共线风险评估、清洁验证、参数转化、模具设计确认、工艺优化、原辅料变更、扩批验证等。

7、完成上级交办的其他工作；

任职资格：

1、药学相关专业本科及以上学历；药学相关专业为佳，有2-3年同岗位工作经验，有良好的沟通和协调能力；

2、掌握常见固体制剂或无菌制剂生产工艺、有技术或者生产管理经验，参与过产品转移，熟悉转移流程。

3、对固体制剂或无菌制剂的关键工艺和控制要点非常清晰，能够独立进行生产管控。

4、具备较好的数据分析能力，能够进行成本分析；

5、人品正直、忠诚有担当，认真细心，吃苦耐劳，执行力强；

6、能适应一定的出差。