职位描述：

1、负责落实质量体系文件的制订、审核、实施 和持续改进。

2、参与药物研发和MAH相关质量文件的审核，包括但不限于药物研发方案/报告、质量标准、工艺规程、生产记录等。

3、根据实验室管理规范，定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确；并记录检查发现的问题、提出建议并跟踪整改情况，保证研发项目数据的可靠性和完整性，定期向上级领导汇报检查结果，定期组织召开质量会议。

4、协助开展异常数据、OOS/OOT、偏差处理等，确保所有研发项目和委托生产工作符合法规要求。

5、组织开展对CMO 、物料供应商、委托研发、委托检测等的审计、再审计及CAPA 跟进相关工作。

6、负责制订培训计划，推进研发相关的各项培训，监督培训效果。

7、协助开展生产许可证变更、增项等相关工作。

8、完成上级安排的其他工作。

任职资格：

1、 药学、化学相关专业，本科及以上学历； 2年以上药品研发QA工作经验，具有2年以上固体制剂或无菌制剂质量管理经验，有实验室管理方面经历、有质量放行经历更佳；有MAH质量管理经验者优先录用。

2、 熟悉药品研发流程、药品注册法规、药品研发相关指导原则，了解GLP、GMP熟悉药品研发流程及研发项目管理，较强的问题分析、判断解决能力。

3、 具有组织公司级培训的经验，善于时间规划，有较好的自我管理和组织协调能力，能有效跟进和确认工作进展。

4、 具备团队协作精神，责任心强，工作积极主动，具有一定的抗压能力。

5、能适应一定的出差。