岗位要求
1. 熟悉试验用药品的相关知识,熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容,掌握相关法规和标准操作规程。
2. 按照申办者的要求认真履行监查职责,确保临床试验按照试验方案正确地实施和记录。
3. 核实临床试验过程中试验用药品的有效期、保存条件、供应情况等,并确保其正确使用、处理、贮存和归还。
4. 核实研究者在临床试验实施中对试验方案的执行情况;确认受试者签署知情同意书,并确保研究者收到所有必要文件和用品。
5. 核实研究人员履行试验方案和合同规定的职责,并确认数据的记录与报告正确完整。
6. 核对病例报告表录入的准确性和完整性,并与源文件比对,确保信息记录准确完整。
7. 对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知研究者,并确保所作的更正、添加或者删除符合要求。
8. 确认不良事件按照相关法律法规、试验方案、伦理委员会、申办者的要求,在规定的期限内进行了报告。PM相同
9. 确认研究者是否按照本规范保存了必备文件。
10. 对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,及时与研究者沟通,并采取适当措施。
11. 在每次监查后,应当及时书面报告申办者。
任职资格
1、临床医学、护理学、临床药学相关专业,统招本科及以上学历;
2、具有3年监查员经验或5年以上临床试验相关工作经验;
3、熟悉临床试验流程,熟练掌握药物/器械临床试验、药品注册管理办法、GCP等相关法规;
4、具有良好的沟通和协调能力,较强的逻辑思维表达能力;
5、具有会议组织经验,中心管理能力;
6、责任心强,有较强的执行力。
准上市企业,五险一金,双休,年假,年度调薪,旅游补贴,学历补贴。