岗位职责：

1、负责项目总体实施策略、计划、目标的确定，进行方案分解，明确项目要求、预算，并签订项目任务书，确保项目立项按要求和时间节点完成；

2、负责组织项目组成员开展项目研究的落实推进工作，如：协调项目落实所需的相关内外资源（人、财、物）解决项目过程中遇到的问题；

3、负责采购需求的提出并参与供应商评选和验收，组织项目验收以及结题资料验收；

4、负责项目进度和质量的分阶段把控，并对项目的质量、安全、实施进行全面负责；

5、负责将项目细化并做好各环节的执行和督促工作，确保项目保质推进并完成；

6、负责识别项目风险，并进行前置条件设计、风险设计，制定风险应对措施以及根据项目现需要提出变更申请、提交变更材料、参加变更评审；

7、负责与科研项目相关成果汇报材料的撰写、整理、汇总，并组织撰写项目注册申报资料；

8、负责组织项目组成员完成项目技术工作，对新产品相关信息进行调研及工艺方案可行性评估，审核试验记录撰写及数据分析情况，对各阶段试验方案进行审批；

9、与项目组成员进行一对一谈话、培训、指导、提升等培养和管理活动。

岗位要求

1、具备以注册为导向的系统化思维能力、与项目相匹配的技术背景和能力；

2、熟练运用思维导图、效能管理工具、办公软件、分析工具；

3、熟悉于本专业知识，同时了解项目落地的相关专业知识，并不断挖掘深度和广度以及与之相关的文献调研能力、数据库使用能力，医学、药学、临床前等信息调研能力；

4、熟练运用一图一表：项目甘特图、时间计划表，对项目物料、设备、人员、预算配置计划熟悉；

5、经验背景：硕士及以上学历，个人所在研究领域为药学、化学、生物工程、生物技术、制药工程等大分子小分子方向；英语4级及以上或雅思6分，具备无障碍阅读英语文献能力，能够基本交流与协作；项目管理或团队管理经验：原则上不低于1年；

6、针对项目中涉及到的工艺、质量、非临床、临床、注册过程中遇到的问题以及相应解决方案能够做出可行性判断和决策；

7、法规的认知要求：理解GMP、ICH主要模块，熟悉中国药品法规注册；国际法规的认知要求：对国外主要国家（美国、欧洲、日本、韩国、澳大利亚）的药证法规有一定的基础了解；

8、具有成功项目管理经验，了解项目注册申报流程和法规要求，具备技术转移经验，了解相应的GMP要求以及研发、生产现场核查要求；

9、至少参与过3个项目或至少担任过一个项目主要阶段性工作负责人角色(如药学研究）。