岗位职责：

1、负责组织开展本部门全面工作，组织实施GMP有关质量管理的规定及要求，适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议。

2、负责制定质量管理人员的职责，制定、完善公司的质量管理体系并确保运行有效。

3、确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

4、确保原辅料、包装材料和成品符合经注册批准的要求和质量标准。批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

5、审核和批准产品的工艺规程、操作规程、批生产记录、批包装记录、批检验记录及批监控记录等文件，以及对物料放行的审核；评估和批准物料供应商，审定印刷性包装材料的文字内容。

6、监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。确定和监控物料和产品的贮存条件。

7、确保关键设备经过确认，确保完成生产工艺验证，确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告，批准并监督委托检验和委托生产。

8、负责组织进行重大偏差和检验结果超标的调查，跟踪调查处理进度并审核调查报告和处理意见，确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理，审核和批准所有与质量有关的变更。

10、负责纠正和预防措施实施效果的评审，负责对有关数据的分析及采取必要的预防措施。

11、确保完成产品的持续稳定性考察计划，完成产品质量回顾分析。

12、负责对退回、召回的药品和不合格产品处理的审核、批准。

13、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。

14、负责产品的年度报告工作。

15、负责供应商的评估和批准。

16、定期（至少每年一次）会同生产部等其他部门对全企业进行全面GMP检查，并将检查情况及时报告公司管理层；核准上报药品监督管理部门的有关技术、质量书面材料；领导交办的其他任务。

1、贯彻执行药品质量管理法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。

2、建立和完善本企业药品生产质量保证管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作；参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动。

3、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

4、在产品放行前，质量受权人必须按照要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。

5、决定每批成品的放行，质量管理文件，工艺验证和关键工艺参数，物料及成品内控质量标准，不合格品处理及偏差处理，依法实施召回时，药品调查评估报告和召回计划。

6、否决关键物料供应商的选取，关键生产设备的选取，生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用，用户投诉的处理意见，其他对产品质量有关键影响的活动。

7、对药品生产全过程进行有效监督，确保成品放行前符合GMP要求。

8、在药品生产质量管理过程中，药品生产企业质量受权人应就企业生产质量管理存在的问题主动与药品监管部门沟通并报告。

岗位要求：
1. 本科及以上学历，药学、制药工程等相关专业背景。
2. 具有QC和生产经验，熟悉GMP认证流程和要求。
3. 具备较强的沟通协调能力，能够与各部门有效沟通和协作。
4. 具备较强的问题分析和解决能力，能够快速识别并解决质量问题。
5. 工作认真负责，具备较强的责任心和团队精神。