工作职责:
1. 医学撰写：项目相关医学文件检索与报告；临床试验方案、知情同意书、研究者手册等医学文件撰写；临床总结报告、临床研究综述等临床申报资料的撰写、审核及修订；
2. 信息调研：针对项目相关疾病领域的医学前沿信息或各类药品进行临床调研，为项目立项提供评估依据；
3. 参与临床研究：根据项目需要协助拜访相关医院及专家，为立项和在研项目等提供医学支持；参与研究者会和方案讨论会；参与内部和外部医学知识培训，如向研究者、CRA、CRC提供方案相关医学培训并答疑；审核受试者入组合格性，复核临床试验过程数据，发布医学质疑并跟进解决，与药物警戒部门合作，审核不良事件并提出医学建议，确保在整个临床试验过程中受试者的用药安全；
4. 负责协助与研究者、药监部门、临床研究中心、外部合作供应商及公司内部相关人员沟通与答复，提供医学支持，并根据讨论意见修订医学相关资料；
5. 动态跟踪临床试验进展，关注临床有效性和安全性数据。综合考虑政策法规变化，竞品开发策略及PI意见，对后续临床策略提出优化建议；
6. 负责本部门SOP撰写和更新，及其他医学事务相关工作；
7. 完成领导安排的其他医学事务。