主要工作职责：

1、组织分管部门拟定及完善部门规章、质量、研发及技术管理文件等，并监督检查制定及实施情况。

2、组织分管部门费用预算的编制及调整，对分管部门发生的费用进行审核，并在授权范围内对相关费用进行审批。

3、审核、监督工作计划的制定和执行，组织实施公司新产品中试放大、技术转移后的工艺改进、工艺验证工作以及内控标准的制订等工作。

4、批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；

5、确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准、确保完成所有必要的检验；确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；完成产品质量回顾分析。

6、监督厂区卫生状况；确定和监控物料和产品的贮存条件； 监督厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态；监控影响产品质量的因素； 监督GMP规范执行状况。

7、确保记录真实、及时并保存记录；确保在产品放行前完成对批记录的审核。

8、 组织关键设备确认；组织完成生产工艺验证；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

9、批准并监督委托检验；批准并监督委托生产。

10、审核和批准所有与质量有关的变更；评估和批准物料供应商。

11、确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；确保完成自检。

12、 确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；并确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

任职资格

1、学历：本科及以上

2、专业：药学相关专业

3、工作经验：5年以上药品生产质量管理工作经验，至少1年质量管理经验

4、资格证书：中级职称或执业药师资格

5、专业知识：熟悉药物化学、药物制剂学、药物分析学、制药工艺学和国际注册知识；熟悉GMP管理的内容；熟悉研发管理、生产管理、、质量管理等方面的知识；熟悉企业产品知识；熟悉行业动态和市场信息; 熟悉相关政府部门的工作流程

6、专业技能：熟悉药品生产过程控制和质量管理的相关技能；熟练的办公软件使用和网络应用技能；熟悉公文写作技能；熟练掌握说服及激励技巧；具有一定的公文写作技能

7、能力素质：具备优秀的信息收集能力和创新能力；具有优秀的分析判断能力和问题解决能力；具有良好组织协调能力和决策能力；具有优秀开拓创新能力；具有良好的语言与文字表达能力