1.法规检索及执行
（1）负责追踪检索国内+国际医疗器械相关的政策、标准、法规、规章及指令、质量公报、不良事件等的发布、变更情况，对变化进行评估并提出建议，及时组织对内宣贯实施并监督执行情况；
（2）按照公司外来文件要求对检索的法律法规予以管理并贯彻执行；
（3）对注册相关的关键文件制定文件模板，负责制定CFDA注册流程；
（4）编制并维护各类注册检测、申报所需文件清单；
2.注册项目实施
（1）根据总项目计划，编制项目注册工作计划；
（2）组织、编写、整理和校对注册申报资料（注册、变更注册及延续注册、体系核查等）；
（3）注册申报资料形式审核，保证注册资料符合相关法律法规及标准的要求；
（4）保证注册资料（含补充资料）按时成功递交；
（5）筛选检验、检测机构，送检并跟踪产品检验，保持与检验机构的沟通，保证产品的注册检验的及时顺利进行；
（6）组织各部门准备和接受现场核查，与检查方进行沟通，保证核查顺利通过；
（7）实时追踪关键节点的注册进度，跟进审评和审批过程，解决过程中的问题；
3.证照的申请及维护
负责生产许可的申办、变更、延续等，保证证照处于有效状态。
4.服务商管理
负责注册检测机构、对口药监部门、或代理服务机构等的接口管理和维护工作。
5.部门管理工作
协助部门经理，负责国内外注册项目的管理、流程制度的建立等工作。
6.其他
完成上级领导临时交办的工作任务。
任职资格
1.大学本科或以上学历，英文听说读写熟练；
2.3年以上三类医疗器械注册及临床经验，2年以上注册认证及临床试验项目管理经验；
3.具有较强的沟通协调能力、持续学习能力，并能承受一定的压力。