1. 具有ISO13485或YY/T 0287或GB/T42061体系内审员证
2. 在医疗器械生产企业体系工程师岗位上工作3年以上
3. 大专或本科学历
职责：
1. 质量管理体系的策划、推行、维护、改进、及体系推行过程中的监督管理等；
2. 负责质量管理体系文件的管理；
3. 协助管理者代表/体系责任者/管理者参与管理评审活动；
4. 负责内部审核和供应商审核计划及方案制定、实施及审核问题的跟踪；
5. 协助部门完成外部审核（含监管部门、第三方认证机构和客户等）应审及审核问题的跟踪；
5. 负责产品注册体系文件资料的准备和申报；
6. 完成质量部经理交付的其他工作;