岗位职责：
1.负责起草洁净车间的日常管理文件；并进行日常监督实施；
2.管理质量体系文件（如质量手册、程序文件、指导书、记录等），确保其有效版本被正确使用。
3.协助、监督各部门按公司质量体系文件的要求实施质量活动，确保质量目标得到实现。
4.协助上级领导完成公司内审、管理审核、外审等工作，确保公司质量管理体系符合相关标准和法规要求。
5.按照体系文件的要求搜集质量数据，并对其进行专业分析、总结，提出有效的改进意见。
6.负责公司内外部所有反馈的跟踪及其纠正预防措施的制定与实施。
7.负责主导过程验证、设备验证、特殊过程确认等活动。
8.完成上级领导安排的其他工作。
任职资格：
1.大专以上学历，医疗器械、卫生信息、生物医学工程、食品药品等相关专业；有内审员证书者优先考虑。
2.必须具备三类无菌医疗器械体系工作经验；
3.熟悉医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则，ISO 13485等相关法规和标准。
4.为人和善，善于表达、沟通，具备较强的组织协调能力。