1、负责公司质量管理体系搭建及标准化流程的推行和维护，以及持续改进;

2、负责质量管理体系文件的维护、修订、审核、发布，以及相关质量记录的收集整理;

3、组织内部审核和管理评审，主导日常监督检查和外部审核;

4、管控或监督各部门体系运行过程，按照标准化要求设计、梳理市场、研发等相关业务流程，确保其有效性和完整性；

5、负责公司质量体系的维护和审评工作，包含内审和外审问题的整改工作，确保公司的质量体系稳定运行，定期输出质量管理体系运行状态报告;

6、负责质量问题的处理，包括但不限于不合格品、客户投诉等；

7、监督生产现场的工作流程、标识追溯等符合法规要求；

8、负责相关法律法规的收集、宣贯和执行；

9、公司及部门领导安排的其它相关工作。

任职资格：

1、本科及以上学历，生物医学、材料学、生物学等相关专业；

2、三年医疗器械行业质量体系工作经验，熟悉ISO1348、CE、FDA等法规，能够独立编制质量管理体系文件；

3、具有ISO13485、CE、FDA等相关法规认证、年审工作经验；有内审员证书优先；

4、英语CET-4及以上，能够熟练读写英语，能熟练听说英语者优先；

5、具有良好的组织、协调和沟通能力，能够跨部门推动质量工作的开展；

6、具有清晰的思维逻辑，工作积极主动，认真细致，善于学习，具有团队精神。