负责药品研发项目的过程管理、流程督导、方案审核等工作。

岗位职责：

1. 协助药品注册生产现场检查及已有品种的工艺改进及实验研究工作；

2. 组织研发项目的技术调研分析，及时提供项目修正方案和可行性建议；

3. 负责对所交接产品资料的可行性审核和把关，促进研发项目顺利推进；

4. 负责研发项目管理，制订公司年度研发工作执行计划，并定期组织成果汇报；

5. 负责审核项目研发方案及申报资料，确保项目顺利推进，把控研发质量及进度；

6. 负责全面指导研发工作，牵头解决研发过程中发现的问题、并持续改进和优化；

7. 负责研发团队建设和绩效管理，完善研发制度、人员岗位职责，组织专业培训等；

8. 负责药品研发项目工作的全面管理：工艺流程管理、过程质量管理与督导、研发方案评审；

9. 负责仿制药研发项目管理和工艺放大及注册申报的全流程工作，能解决交接过程中的工艺难题；

10. 积极组织材料，完成各级相关研发课题扶持政策申报，根据研发规划，制订药物研发规划并组织实施。

岗位要求：

1. 从事过中试交接或工艺放大工作；

2. 从事药品研发、QA、QC、生产等五年以上工作及管理经验；

3. 制药工程、药物制剂、有机合成、药学等相关专业，硕士及以上学历；

4. 熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规；

5. 了解化学合成及质量研究，药物制剂专业理论知识扎实，熟悉原料药、药用辅料的性质和用途；

6. 熟悉药监局仿制药申报的相关政策和法规；

7. 熟悉化药生产工艺及流程，熟悉新版GMP知识；能编写各类生产相关GMP文件。