岗位职责：

1、负责原料药现场生产过程的产品质量监督和特药安全监管工作，保障生产各个环节符合GMP要求，对不符合要求的有权制止，令其改进。

2、负责监控洁净区温湿度、不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间压差，定期对生产环境进行监测，保证生产环境符合相应的洁净级别要求环境监测。

3、负责对车间出现的各类偏差及应急措施进行确认，对偏差变更的审核、协调、跟踪。

4、负责工艺验证、性能验证、清洁验证方案及报告的审核、归档。

5、负责文件与批记录、辅助记录的审核。

6、负责定期对质量数据汇总与分析。

7、领导交待的其他工作。

任职要求：

1、学历：本科及以上学历。

2、专业：医药及相关专业。

3、工龄及本行业工作经验：2年以上相关工作经验。

4、应当接受过的专业培训或国家认定资格取证：GMP相关知识培训并考核合格。

5、其它任职资格要求：熟悉药品质量相关法律法规；严格按照GMP及国家相关规定开展工作；发现质量问题及时向领导汇报。