职位详情
体系管理员/质检员
8千-1.5万
上海轶德医疗科技股份有限公司
上海
1-3年
大专
11-28
工作地址

上海轶德医疗科技股份有限公司 宝山区富联路1258号

职位描述

【岗位职责】:

1、体系维护与推行:负责ISO13485体系的维护与推行,包括MDR/FDA/CGMP审核跟进等;
2、文件管理:编写、修订和维护质量管理体系文件,确保各部门严格按照最新标准执行;
3、审核:组织内部审核,检查各部门的合规性,跟进整改措施,确保企业通过外部认证审核,确保审核无问题;
4、管理评审:收集提供管理评审所需的资料,制定管理评审计划,并对评审的后续工作进行跟踪验证;

5、培训:组织管理体系目标制定、统计、分析、改进跟踪,组织策划审核相关工作,包括内审、外审和第三方认证监督审核;
6、监督与改进:定期监督、检查部门管理体系运行情况,跟踪验证各部门整改计划及实施效果。


【岗位要求】:

1、具有ISO 13485审核经验或医疗器械质量体系管理相关工作的优先考虑;
2、大学专科及以上学历,在医疗器械或相关领域至少两年的全职工作经验;

3、工作认真踏实、细致、有较好的逻辑思维能力和强烈的责任心;

4、具备独立工作和面对困境的能力,具备良好的沟通能力和团队协作精神。



以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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