岗位职责:
岗位职责：
1、质量策划与管理：
1）统筹整个项目阶段与质量紧密相关的关键文件，确保信息的全面性和准确性。
2）制定并维护项目质量计划，确保项目各阶段的质量活动得到有效执行。
2、关键器件选型与工艺监督：
1）参与产品设计与选型过程，收集并评估可靠性、功能性能及可制造性问题，提出改善建议并监督实施。
2）监控产品工艺流程，确保产品性能与预期相符。
3、研发设计过程质量管控：
1）从新品立项至转产阶段，全面负责质量策划与控制，确保设计开发流程符合既定程序和法规要求。
2）深度参与设计开发各阶段评审，识别并评估潜在风险，推动产品、工艺、材料规范的优化。
3）监督新产品设计验证计划的实施，审核验证文件，确保验证结果的准确性和有效性。
4）主导研发到生产的技术转移过程，确保质量控制无缝衔接。
5）对产品各环节重大质量风险进行管控、评审，并推动闭环改善措施的实施。
4、项目结项评审与质量达标：
1）组织制定项目结项质量标准，确保项目团队达成既定目标。
2）推动产品风险管控的落地执行，确保产品符合市场需求及法规要求。
任职要求:
职位要求：
1、教育背景：本科及以上学历，电子工程、电气工程、机械电子等相关专业优先。
2、工作经验：具有5年以上医疗器械行业质量管理相关工作经验，熟悉产品研发及生产流程。
3、专业知识与技能：
1）精通医疗器械产品设计开发相关质量专业知识，包括但不限于电气绝缘图绘制、EMC评价、电气安全评价等。
2）深入了解各类物料的加工工艺、控制关键点及可靠性试验标准。
3）熟悉ISO13485、QS820、GMP等相关医疗器械法规标准和注册法规要求。
4、综合能力：
1）具备出色的逻辑思维能力和文字表达能力，能够清晰、准确地传达信息。
2）自我学习能力强，能够快速适应新环境和新任务。
3）具备良好的跨职能沟通协调能力，能够有效推动跨部门合作。
4）执行力强，能够按时按质完成工作任务。
5、优先条件：
熟练掌握质量管理或统计分析工具，如APQP、DFMEA、MSA、SPC、PFMEA、8D、CAR、七大手法、6sigma、PDCA等者优先。