工作内容:
1、按照ICH及各国药典要求开展新产品(生物药、化药、中药)方法开发/转移/验证/标准提高;
2、开展新产品注册申报中质量研究部分,如稳定性、影响因素、杂质谱研究等实施;协助主管,参与新产品项目管理工作;
3、质量研究及方法学技术转在线相关工作。
任职要求:
1、本科及以上,药物分析/化学/生物学相关专业。在药企有方法开发/转移/验证/标准提高等工作经验,能独立解决以上工作中遇到的技术问题,并按注册要求提交报告。
2、掌握HPLC\GC\LCMS\ICPMS\AA等理化实验技能或掌握QPCR、酶标仪、电泳、无菌检测、细胞建库、培养,掌握生物效价(基因表达法)等生化实验技能。