职责描述：
1．生产每班的现场巡查、IPC检查（如中间体外观检查、车间现场清场记录等），填写巡查记录，以保证中间产品符合标准的要求，和在生产（制造和内包）现场的操作和活动符合SOP的要求。生产、工程、维保等现场巡查和GMP相关记录的审核。维护和追踪日常现场巡查数据库。生产车间洁净区的粒子采样，记录填写;推动生产现场GMP符合性的提高。

2．批记录的初审，并对其负责：以保证批产品的操作、收率、物料平衡以其他信息符合批记录的要求，跟踪偏差/异常处理。维护数据库（批记录数据和记录缺陷等），每月总结，评估重复项。批释放后批记录的管理。

3．第一时间、参与现场调查和建议发生在生产（制造和内包）偏差/异常/缺陷物料，以保证其得到及时有效的处理，不影响成品质量和放行时间。

4．新建/设工场前期跟踪所有设备设施、环境、物料和产品的相关验证，实时向MAH主管汇报进展情况，保证其合规性和项目进度。

5．不合格品监督销毁；相关质量文件的编写。

6．按要求、时限完成上级及公司布置的各项任务。

任职要求：
1、医药类或药学相关专业本科以上学历；

2、具备GMP相关知识、2年以上从事药品生产或质量管理的实践经验优先考虑；

3、能独当一面者，具备较强的沟通能力佳；有委托加工监督经验者优先考虑；
4、熟悉口服固体制剂、冻干粉针剂的生产和质量管理要求，具备FDA、欧盟认证检查相关经验优先考虑；
5、并具有较强的团队协作能力及较强的抗压能力，能适应不定期出差