岗位职责

（一）质量管理体系建立与维护

负责建立和维护公司海外无菌原料药或制剂的质量管理体系，确保其符合国际标准和客户要求。

监督质量管理体系的有效运行，并对其进行持续改进。

（二）质量控制与保证

监督和控制原料、中间产品和成品的质量，确保产品符合预定的质量标准。

主导产品质量风险评估和控制，确保产品质量稳定可靠。

（三）法规遵从与认证

了解和掌握国际相关法规和标准，确保公司产品的合规性。

主导和参与国际质量管理体系认证（如ISO 9001、FDA、欧盟GMP等）的准备工作和审核。

（四）质量审核与改进

定期开展内部质量审核，评估质量管理体系的有效性，并提出改进建议。

协调并参与外部质量审核和客户审计，确保客户满意。

（五）培训与指导

组织和开展质量管理相关的培训，提高员工的质量意识和技能。

对质量控制人员进行指导和管理，确保质量控制工作的准确性和有效性。

（六）文件管理与记录

负责质量管理相关文件的编制、审核和更新。

确保质量管理记录的完整性和可追溯性。

三、任职要求

（一）学历与专业背景

药学、制药工程或相关专业大学本科及以上学历。

（二）工作经验

10年以上大型药企工作经验，其中五年以上质量管理的实践经验。

有海外工作或跨国公司工作经验者优先。

（三）技能与能力

熟悉印尼、中国GMP、欧盟及美国FDA的法规，且有实际主导体系认证的经验。

具备良好的沟通能力、逻辑思维强、出色的领导能力，以及良好的分析和问题解决能力。

能够熟练使用办公软件，具有较强的学习能力、沟通能力与解决问题的能力。

（四）其他要求

具有较强的团队合作精神和敬业精神，能够承担一定的工作压力。

具有良好的英语听说读写能力，能够熟练进行国际交流与合作。