1、负责公司IVD医疗器械临床试验的项目管理工作,对所负责的临床研究项目进行全面的质量控制与进度管理,确保所有试验严格按照临床试验方案、标准操作程序/内部操作流程和中国法规进行;
2、作为临床试验的主要联络人,代表公司及项目团队同申办方、研究者及分包商保持及时有效的沟通,确保项目相关重要信息被准确完整的传递,培养并保持与中心及客户的良好关系;
3、协调和整合需公司内部多部门合作的活动,协调项目团队成员间及团队成员与其他公司同事间的关系;
4、制定项目管理计划,确定临床研究的职责范围、团队成员,进度计划,财务预算等内容,并在项目进行中不断对项目管理计划进行审核和修改,以确保临床研究满足timeline的需要,并控制项目预算在计划范围内;
5、根据临床研究计划,定期向申办方、研究者或项目团队内部汇报试验进度;
6、在试验过程中识别、监测并及时应对各种风险,正确评估相应风险对项目的整体影响;
7、协助CRD及商务部门寻求新项目合作及业务客户拓展,审核报价及相关合同文件。
任职资格:
1、对国内IVD临床试验的相关法规有一定理解;
2、具有审核临床试验方案等资料的能力;
3、临床医学、基础医学、预防医学、检验医学等医学相关专业或药学、生物技术、统计学等相关专业,本科及以上学历,具有GMP管理经验;
4、3年及以上的IVD临床项目经验;
5、1年及以上的项目管理经验;
6、良好的中文表达能力、CET 4或同等英语水平;
7、能够承受30%的差旅工作。